“五一”前夕,长安这个研发团队喜获“全国工人先锋号”称号
欢乐长安微信公众号 2022-04-30 08:50:00

  长安镇东阳光科技园研发大楼的合成实验室内,大大小小的锥形瓶、漏斗等玻璃仪器布满各个操作台,几位身穿白大褂的研究人员在其间穿梭,忙着分析最新的实验结果。如果顺利的话,他们将在重复实验中筛选出理想的化合物,进入后续的药物研究。

 

  这是东莞市东阳光实业发展有限公司新药研发团队(以下简称“东阳光新药研发团队”)日常工作的一角。

 

  从2005年组建至今,这个当前拥有350名研究人员的创新团队扎根长安,在药物研发领域持续深耕,部分项目成果转化金额累计超过7亿元。由该团队自主研发的1类创新药磷酸依米他韦胶囊在2020年成功上市,并于2021年进入国家医保目录。

 

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4月29日,东莞市庆祝“五一”国际劳动节暨劳模表彰大会举行,东莞市东阳光实业发展有限公司新药研发团队代表(左二)接受表彰

 

  近日,该团队获评2022年“全国工人先锋号”。一起听听他们的创新故事。

 

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首款上市创新药

进入国家医保目录

 

  2020年底,国家药品监督管理局批准1类创新药磷酸依米他韦胶囊上市。该药用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎,需与索磷布韦片联合使用,为非结构蛋白5A抑制剂。

 

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  这也成为东阳光新药研发团队自主研发的首个获批上市的创新药。“从启动这个开发项目到药物上市,我们花了十年。”东阳光药业研究院院长、新药研发团队负责人张英俊介绍说,创新药研发周期长、投入成本高,研制成功的新药凝结了许多人的心血。

 

  从最初的结构设计到最终通过上市审批,磷酸依米他韦胶囊的问世之路并不平坦。

 

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  2010年,东阳光新药研发团队正式启动抗丙肝新药研发项目,当时国外的制药公司入局更早,并提交了不少专利申请。“专利信息在申请后18个月内是不公开的,我们在开展了半年研究之后,突然发现团队设计的化合物结构落在了人家的专利范围里。”张英俊回忆, 半年的工作成果宣告作废,团队只能重新设计药物结构。

 

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  在创新药研发过程中,前期的结构设计至为关键,也是难点所在。幸运的是,他们找到了新的突破口。张英俊还清楚地记得,找到新的药物结构那天是一个周日,而新结构的效果比之前的更好。团队便沿着这个新方向一步步向前,通过了合成分析、工艺放大、药理分析、临床研究等重重“关卡”,最终熬到了新药上市。

 

  据介绍,东阳光实业发展有限公司在磷酸依米他韦这一研发项目上的投入累计约2亿元,曾两次获得国家“重大新药创制”科技重大专项课题资助。2021年,磷酸依米他韦胶囊顺利进入国家医保目录。该企业估算,这款抗丙肝新药今年的销售额预计超过5000万元。

 

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扎根长安

取推动更多创新药上市

 

  记者了解到,东阳光新药研发团队致力于1类小分子新药及其制剂的研发,聚焦感染、肿瘤和代谢疾病三大重点领域,目前开发项目超过45项,共拥有31个1类新药临床批件,其中进入临床研究阶段的项目20个;累计申请化合物专利2300篇,其中980篇已获授权,专利布局全球18个国家及地区。该团队迄今已成功实现4个研发项目的成果转让,转化金额累计超过7亿元。

 

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  创新成果不断涌现,依托的是强大的研发团队和研发平台。创新药研发涉及100多个细分学科,东阳光新药研发团队近年来汇聚了350名来自药化、工艺、药理、分析、制剂、临床等多个学科的人才,其中外籍专家和拥有博士学历的人才共30人,硕博比例达60%。

 

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  多年的药物研发经验,也让东阳光创新药研发平台逐步完善。目前,东阳光新药研发团队拥有包括药物结构设计优化、高通量筛选、工艺放大、药代测试、安全性评价、专利维护及临床研究等平台,完成了从产品评估、项目立项、临床前研究到临床试验整个新药研发体系的建设。近年来,该团队每年在新药研发上的投入达到8-10亿元。

 

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  作为东阳光集团的子公司,东阳光实业发展有限公司扎根长安十余年,并在此组建了药物研发总部。该企业2016年获批建设国家级抗感染新药研发企业重点实验室,新药研发团队在2018年荣获“广东省五一劳动奖状”,成为长安医药创新领域的生力军。

 

  “长安地方经济发达、人才吸引力较强,再加上产业基金、优惠政策的支持,我们在组建团队、进入医药行业之初得到了政府部门的许多帮助。”张英俊说,未来他们将继续植根长安,瞄准重点领域推动小分子新药研发,并推进在大分子药、抗体、疫苗、细胞疗法等新赛道的布局,争取推动更多创新药上市。

 

 

文字:余丽颖、莫建坤 图片:占有兵、余丽颖、企业供图