9月29日，广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务东莞工作站揭牌成立。
这意味着，从今天开始，东莞多一个药械注册指导服务平台，能为本地药械企业提供注册申报前置指导、政策咨询、技术答疑及与省局审评认证中心的沟通联络服务，并重点解决企业在产品注册过程中的难点堵点，降低注册成本、缩短上市周期。
药械注册指导服务东莞工作站揭牌成立
据介绍，广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务东莞工作站（以下简称“药械注册指导服务东莞工作站”）是广东省药品监督管理局与东莞市人民政府共建的药械注册指导服务平台，依托东莞市食品药品检验所运行。
省药监局副局长邱楠称赞，东莞医药产业涵盖中医药、化学制药、生物制药、医疗器械等多个领域，形成了传统医药与现代生物技术协同发展的完整体系，展现出强劲的发展势头。
此次药械注册指导服务东莞工作站的设立，是省药监局与东莞市政府深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于推动生物医药产业高质量发展决策部署的战略实践。工作站通过审评服务前移、技术指导下沉、创新资源对接三大机制创新，将构建起覆盖研发转化、注册申报、上市后监管的全链条服务支撑体系。
“这样一来，我们在家门口就能享受到便利的药械注册指导服务。”对于刚刚揭牌成立的药械注册指导服务东莞工作站，广东菲鹏生物有限公司注册总监余志洋表示，能有效破解医疗器械注册周期长、审评标准对接难等堵点问题。过去注册新的产品，要去省局甚至国家局申请注册。现在无论是交通成本还是沟通成本，都要小得多。另外，服务站能为企业提供前置咨询和技术指导服务，也大大地激发了医药企业的创新活力。
邱楠表示，接下来省药监局将进一步深化与东莞市政府的协同联动，共同推动东莞生物医药产业高质量发展。同时，他也希望东莞以工作站建设为契机，充分发挥先进制造业集群优势，深化产学研用协同创新，培育一批具有核心竞争力的生物医药企业，打造粤港澳大湾区生物医药产业标杆，为广东建设具有全球影响力的生物医药创新高地作出新的更大贡献。
为什么选择落地松山湖？
生物医药产业是新一轮科技革命和产业变革的“关键赛道”。东莞也早已将生物医药产业列为战略性新兴产业进行重点培育。
药械注册指导服务东莞工作站为什么选择落地在东莞松山湖？
市政府副秘书长冯彬介绍，目前全市生物医药产业发展势头良好，汇集了众生药业、东阳光、三生制药、菲鹏生物、博迈医疗、现代牙科等一批医药细分领域龙头技术企业。其中，松山湖作为核心区，更是吸引了众多国内外知名企业和创新团队纷至沓来，以占全市四分之一的产业规模，集聚了80%的创新资源，形成了从研发创新到产业落地的完整链条，成为粤港澳大湾区生物医药创新版图的重要增长极。
冯彬透露，药械注册指导服务东莞工作站将成为省药监局与东莞市政府进一步加强合作、共同推动生物医药产业发展的桥梁和纽带，也将成为东莞生物医药产业加速崛起、迈向高端化发展的关键引擎和强大助力。
下来，东莞将坚持高标准、高要求建设工作站，进一步集聚创新资源，积极用好松山湖高新区现有的生物产业创新资源和高能级科创平台，打响工作站服务品牌，为企业创新提供前沿科技支持，吸引更多生物医药企业在我市落地发展。
/知多点/
药械注册指导服务东莞工作站
【服务对象】
东莞市内所有药品（含化学药、中药、生物制品）、医疗器械（含一类备案、二类/三类注册）研发、生产企业及科研机构。
【核心服务内容】
注册前指导、政策解读与培训、沟通协调、培养人才
【服务流程】
需求提交：企业通过线下（服务站现场）或线上（邮箱：Dgshiyaojian@163.com；电话：0769-22603887）提交《药械注册服务需求表》（注明产品类型、注册阶段、具体问题）；
需求评估：服务站3个工作日内响应，分类转交市食药检所技术人员或省局专家；
指导实施：通过资料预审、专家会商、模拟审评等方式提供解决方案；
结果反馈：5-10个工作日内向企业反馈指导意见（复杂问题延长至15个工作日）。
【联系方式】
服务站地址：东莞市松山湖高新区畅园路黄芪街7号（市食药检所大楼四层）；
联系人：刘佩（服务站专职人员）、联系电话：0769-22603887；
工作时间：周一至周五 9:00-12:00，13:30-17:00。
