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内容来源二价HP说明书

【作用和用途】

 本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒(HPV)1618型所致下列疾病(详见【临床试验】):

  ● 宫颈癌

  ● 2级、3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌(AIS)

  ● 1级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)以及 HPV16型、18型引起的持续感染。

【保护效力试验结果】

在本品HPV-PRO-003保护效力试验中，共入组7372名18-45岁女性，在随访至第42月(中位时间42.5月)时经数据安全与监察委员会(DSMB)独立审核确认后完成期中分析，本品在符合方案集(PPS)人群中对主要临床终点HPV16和 18相关的 CIN2/3、AIS 或宫颈癌的保护效力为100.0%(95%CI:55.7100.0)，预防与HPV-16或 HPV-18相关的不同疾病终点的效力见表2。在该研究 PPS 集中对照组发生1例 VaIN1病例(合并发生CIN2)，未发现 VIN 病例。

什么情况下不能接种HPV疫苗？

对HPV疫苗中任一活性成分或辅料严重过敏反应者。

感冒、发烧、疾病的急性发作期.

妊娠期妇女、备孕妇女（三针接种完后再过3个月即可怀孕）

月经期可以接种吗？

可以正常接种。

月经期不是疫苗接种禁忌症，如果月经期间有下腹部疼痛、腰部不适，此时建议经期过后再接种。

年龄在40岁左右还有必要接种吗？

非常必要。

在中国，40-44岁是感染HPV的高峰期，同时在宫颈癌 患者中，40岁以上占比66%。

临床数据显示，40岁以上接种依然有较好预防作用。

接种前需要做检查吗？

不需要

接种前不需要进行宫颈癌筛查，无论是否有HPV感染，细胞学是否异常的适龄女性均可接种HPV疫苗。

感染了HPV，还可以接种HPV疫苗吗？

可以接种。

如筛查出高危HPV感染，应听从临床诊治建议，HPV疫苗是预防性疫苗，无治疗作用。HPV感染后接种疫苗仍可获益，同时对其他亚型的HPV感染起保护作用。

已经超过46岁还可以接种HPV疫苗吗？

不可以

46岁及以上注重宫颈癌筛查。

参考文献：

1.王临虹, 赵更力, 等. 子宫颈癌综合防控指南[M]. 第2版. 北京：人民卫生出版社，2023：59-60.

2．子宫颈癌综合筛查指南[M].中华预防医学会妇女保健分会,人民卫生出版社,2017.

3.人乳头瘤病毒疫苗临床应用中国专家共识[J]. 中国医学前沿杂志（电子版）,

 2021, 13(2): 1-12.

4.二价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）说明书