3月4日，全国政协委员、中国医学科学院肿瘤医院主任医师赵宏在全国两会首场“委员通道”上介绍，“一款名不见经传的中国抗癌药击败了全球最畅销的抗癌药。”
央视新闻直播画面
去年，康方生物研发的全球首创双特异性抗体新药——依沃西，因在单药头对头试验中战胜“全球药王”K药（默沙东知名产品帕博利珠单抗），引发业内极大轰动。该药创造了全球非小细胞肺癌治疗最长无进展生存期。近期，依沃西“头对头”帕博利珠单抗Ⅲ期临床研究结果的全文，发表在国际顶级综合性医学期刊《柳叶刀》。对于依沃西在全国两会“出圈”，康方生物创始人夏瑜向广州日报表示：“特别感谢各界对于康方生物和依沃西创新成果的认可，这是对于中国生物药物创新高质量发展的最大支持。我们期待与各界一同促进中国药物源头创新的发展，开发出更多全球领先的药物，造福广大患者。”在生物医药领域，全球最畅销的药品往往有“药王”之称，竞争可谓百舸争流、分秒必争。国内外媒体将这款新药形容为全球生物制药的“游戏规则变革者”，更直言“中国创新药迎来DeepSeek时刻”，意思是除了AI领域，中国在生物医药领域同样有了世界级突破性进展。要知道，K药背后的“PD-1免疫疗法”让两位科学家拿下2018年诺贝尔生理学或医学奖。民营经济作为推进中国式现代化生力军释放出的无限活力，可见一斑。这款创新药，正从广州开发区知识城生物制药基地的产线走出，为全球肿瘤患者带来新的希望。康方生物创始人夏瑜，从中山大学生物化学专业毕业后，跨越重洋深耕癌症免疫研究。17年前，决定回国从事新药研发的她，发现这片领域国内几乎一片空白。当时，国外创新药从问世到惠及中国患者，往往需要耗上8到10年，价格也高昂。
2012年，夏瑜与志同道合的三位好友创办了康方生物，立志“将中国生物制药搞上去”。从一间临时实验室起步的康方生物，选择的赛道是“双抗新药”。与传统的单抗药物相比，双抗的优势在于可以同时抑制两个或两类靶点，以一药之“力”达到两药联治的效果。康方生物首个上市的双抗是卡度尼利，立项灵感要追溯到2012年，PD-1和CTLA-4两大靶点当时在产业界初露锋芒。“两个靶点都是‘诺奖’靶点，基础研究工作做得很扎实，”夏瑜回忆道，他们想办法将科研成果转化成产品，不断优化、改进、提高。“诺奖”靶点，指CTLA-4和PD-1两大肿瘤免疫治疗领域的两个里程碑式靶点，两位科学家因此获得2018年诺贝尔生理学或医学奖。这两大靶点也成为全世界药企和科学家都瞄准的“靶子”，竞争十分激烈。夏瑜说，这个过程中，康方医药既要充分展现PD-1单抗的“广谱抗肿瘤”效应，也要最大限度降低CTLA-4在联合应用中的毒性。为此，不断成长的康方生物，走出了单抗双抗并行的商业化路径。企业创办三年后，就将自主研发的CTLA-4单抗AK-107以2亿美元授权给默沙东，成为国内少数向跨国巨头授权的在研项目之一。2021年8月，康方生物的派安普利单抗（产品名：安尼可®）获批上市，成为公司第一款实现商业化的创新药产品。2022年，公司独立自主开发的肿瘤免疫双抗新药——PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利（产品名：开坦尼®）上市。这是中国第一个双特异性抗体新药，也是全球第一个获批上市的肿瘤免疫双抗新药。如夏瑜最初的设想，这款新药充分发挥了两个“诺奖”靶点的协同抗肿瘤作用。2024年，中国创新药迎来里程碑时刻。
“成功挑战药王‘K药’！”康方生物在全球首创的PD-1/VEGF双抗依沃西（产品名：依达方®）获批上市。这是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。在III期单药头对头临床研究中，依沃西为治疗组，“K药”为对照组，两组直接PK疗效。在对比中依沃西胜出，引发全球业内外人士瞩目。“K药”是近年来全球最畅销的PD-1单抗药物，2024年销售额近300亿美元。敢与“K药”对垒的竞争者寥寥无几，信达生物、正大天晴等都针对“K药”启动过头对头临床。康方生物的依沃西是全球第一个，也是目前唯一在三期单药头对头试验中打败“K药”的。值得一提的是，在治疗晚期非小细胞肺癌的试验中，依沃西组的中位无进展生存期达到11.14个月，超过了“K药”组的5.82个月。非小细胞肺癌约占所有肺癌病例的85%。在依沃西横空出世之前，全球尚未有类似产品或类似作用机理的药物获批。它同时靶向PD-1和VEGF靶点，延长了患者的生存期，为全球肿瘤治疗领域树立了新的标杆。去年年底，康方生物的卡度尼利、依沃西作为中国独立自主研发的创新生物药物，被纳入2024年国家医保目录。更多患者从全球领先的药物中获益，用药负担大大降低。在双抗和抗肿瘤领域大放异彩的康方生物，正继续推动重大疾病领域治疗方案升级，以及更多有潜力的创新机制药物和联合方案的探索。
近期，康方生物临床开发推进消息频传。依沃西国际市场的开发合作伙伴Summit Therapeutics与辉瑞达成了临床试验合作，共同挖掘依沃西另一类“爆款”药物——抗体偶联药物（ADCs）联合疗法在多种实体瘤中的巨大协调潜力。此外，康方生物全球首创的非肿瘤双特异性抗体IL-4Rα/ST2（AK139）IND获受理，针对呼吸系统及皮肤疾病等多领域疾病展开探索，将双抗应用拓展到了临床需求巨大的自身免疫领域。时至今日，康方生物创立13年，从4个人壮大到现在3000人，成长为集研究、开发、生产、商业化于一体的创新药企业。这家发展颇为低调的公司，目前拥有50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物。其中包括11个双抗/多抗/双抗ADC，23个新药进入临床研究，包括2个全球首创双抗新药在内共6个自主研发新药已获批上市。康方生物不断向新向上突破的背后，不仅来自民营企业和民营企业家自身始终胸怀报国志、一心谋发展，也离不开广州开发区、黄埔区给予了坚实支持。2017年以来，康方生物扎根于此，在知识城投资建设有2个创新制药基地，从拿地到投产仅用了18个月。未来，这里还将推进康方临床研究与运营亚太总部项目建设。
康方临床研究与运营亚太总部效果图“中国创新药的发展才短短十来年。十几年前，康方生物从一个小小的实验室开始，到今天的创新发展，我们已经有创新药能够走出国门。这背后，靠的就是科技创新。”夏瑜坚信，“期待在未来几年，我们在广州知识城可以突破百亿元的产值。”3月7日，康方生物方面回复广州日报新花城记者称：康方生物依沃西是备受关注的全球抗肿瘤“明星药”，2022年，康方生物将依沃西的部分海外权益，以高达50亿美元的总交易额，外加2位数销售提成的方案，许可给美国Summit公司，刷新了中国单药海外授权的历史纪录。
近期，全球知名金融机构也对依沃西的潜力给予了高度关注。高盛发布深度报告首次覆盖康方生物的海外合作伙伴Summit Therapeutics，并给予“买入”评级。报告指出，依沃西有望重塑超900亿美元的免疫检查点肿瘤药市场格局，预测其2041年的峰值销售额可达530亿美元。
