东莞一药店售卖过期药物；东莞产的一款医疗器械标签未给出额定的附件电压；东莞销售的一款沐浴露外包装上打上了“监制”字样……这些都违法了，都要被处罚。

近日，东莞市市场监督管理局再次公布3起药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪典型案例，持续加强药品安全监管，严厉打击药品领域违法违规行为，切实维护人民群众用药安全。

东莞一药店售卖过期药物

没收违法所得并罚款

【案情简介】

2023年12月，东莞市市场监督管理局对东莞市某医药有限公司进行现场检查时发现，该公司营业区货架上在售的星鲨维生素AD软胶囊已超过有效期。

案发后，该公司联系消费者退回过期药品，并给予赔偿，同时配合执法人员对库存药品进行清查，未发现在售的其它药品超过有效期。该公司销售超过有效期药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，构成了销售劣药的违法行为。

2024年4月28日，东莞市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，对该公司作出没收涉案药品、没收违法所得、罚款的行政处罚。

【典型意义】

药品是与广大人民群众生命健康安全密切相关的特殊商品，药品质量的安全直接关系着人民群众的身体健康和生命安全。超过有效期的药品，会导致功效衰减，根据《中华人民共和国药品管理法》规定，应当认定为劣药。

药品零售企业作为消费者购进药品的终端，应严格管理在售药品，及时记录、确认药品的有效期，严禁销售超过有效期的药品，避免贻误患者病情、影响患者身体健康。

药品零售企业要牢固树立主体责任意识，严格执行药品经营质量管理规范，切实维护人民群众身体健康和生命安全。

医疗器械标签未给出额定附件电压

改正违法行为并罚款

【案情简介】

2024年3月26日，东莞市市场监督管理局对东莞市某医疗器械科技有限公司生产标签不符合产品技术要求规定的医疗器械“消融电极”进行立案调查。

经查，该公司生产的“消融电极”标签未给出额定的附件电压，不符合GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》相关规定，检验结论为不符合要求。该公司上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第八项的规定。

2024年7月8日，东莞市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定，责令该公司改正上述违法行为，并作出罚款的行政处罚。

【典型意义】

医疗器械说明书、标签是反映医疗器械主要技术特征的重要信息载体，是医疗器械产品的重要组成部分，用于指导正确安装、调试及使用医疗器械，对安全有效使用医疗器械、避免使用风险起着重要作用。

医疗器械生产企业要提高对说明书、标签的重视程度，严格按照法定要求，准确标明法定事项，保证说明书、标签内容与经注册或备案的相关内容一致，避免消费者因错误使用造成风险，保证消费者用械安全。

沐浴露外包装上打上了“监制”字样

没收违法产品和违法所得

【案情简介】

东莞市市场监督管理局在开展化妆品经营环节监管时发现，东莞市某化妆品店销售的某款沐浴露标签上印有“监制：香港××国际出口贸易有限公司”“化妆品生产许可编号：粤妆2018××”等内容，根据国家药品监督管理局相关规定，上述“监制”字样属引人误解的内容，不得在产品标签上进行类似标注。

该店上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十七条第二项的规定。2024年4月11日，东莞市市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项的规定，对该店作出没收涉案沐浴露、没收违法所得的行政处罚。

【典型意义】

化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业都是法律法规明确规定的生产责任主体。除此以外，其他与产品生产者相关的概念、用语、表述，包括“监制”“出品”“品牌授权人”等，因法规无明确定义，词语本身含义也比较模糊，消费者、企业对这些词语的理解并不一致，以类似用语标注企业或者组织信息，容易导致消费者对产品生产者和责任主体产生误解，属于《化妆品监督管理条例》规定的“虚假或者引人误解的内容”，不得在产品标签上进行类似标注。

化妆品生产者、经营者要知晓相关法律规定，依法依规经营，切实保障广大消费者的合法权益。