致敬劳动者⑭|全国工人先锋号获得者东阳光新药研发团队:争取每年3—5个创新药进入临床试验
i东莞 2022-05-04 09:30:15

十年磨一剑。2020年公司第一个创新药获批上市,研发始于10年前;2020年进入临床研究阶段项目20个;承担国家重大新药创制科技重大专项、省市科技攻关等课题累计超过30项,并于2018年牵头国家重大专项定向择优课题……

组建于2005年的东莞市东阳光实业发展有限公司新药研发团队(下简称“东阳光新药研发团队”)以强大的人才储备,完善的平台建设,在创新药研发方面取得突出进展。

东阳光药业研究院院长、新药研发团队负责人 张英俊。

“很高兴获得全国工人先锋号荣誉称号,这是对新药研发团队的肯定和鼓励。接下来,团队将持续推进新药研发,争取每年都有3—5个创新药进入临床试验。”东阳光药业研究院院长、新药研发团队负责人张英俊表示。

成绩斐然

位列医药创新企业第一梯级

一款创新药的研发需要多长时间?东阳光新药研发团队给出的答案是10年。

2020年12月,东阳光发布公告,抗丙肝病毒药物“磷酸依米他韦胶囊”获批准上市。这是东阳光第一个上市的创新药。而研发工作自10年前的2010年开始。

公告称,磷酸依米他韦是口服直接抗丙肝病毒药物,非结构蛋白(NS)5A抑制剂。该药品针对基因1型无肝硬化丙肝患者疗效显著,12周持续病毒应答率(SVR12)达99.8%,且用药安全性及耐受性良好。

磷酸依米他韦胶囊是中国1类创新药,根据艾美仕资料显示,2019年国内口服抗丙肝病毒药物销售金额为1300多万美元,较2018年增长75.3%,具有可观的增长潜力。

据悉,一个创新药的研究开发需要经历疾病市场调研、分子机理研究、靶标的选择确认、分子设计、先导化合物合成及优化、药效药代和毒性初筛、临床前研究、临床研究、新药审评及上市等多个环节。

十年磨一剑。“从结构设计,到合成分析,再到临床审批、上市审批各阶段等,历经10年之久。2021年,磷酸依米他韦胶囊纳入医保目录。”张英俊表示,东阳光新药研发团队组建于2005年,致力于1类全新结构的小分子新药及其制剂的研发。

2020年的成绩远不止于此。在这一年,进入临床研究阶段项目20个 ,5个进入临床III期,6个处于临床Ib/II期,3个完成海外I期临床。可谓成果颇丰。

目前东阳光新药研发团队重点聚焦感染、肿瘤和代谢疾病三个重点方向,形成了这些领域的项目集群优势,所开发项目超过45项,共拥有31个1类新药临床批件。

值得一提的是,由于团队出色的科研成果,已成功实现4个项目成果转让,转化金额累计超过7亿元,进一步展现了团队的研发实力。

团队的研发成果也提升了公司的影响力,东阳光药业位列2021年中国药品研发综合实力和化药研发实力排行榜第7。2021中国医药创新企业TOP100中,东阳光药业位列第一梯级。

专利是新药上市的关键一环。截至目前,新药研发团队共申请化合物专利2300篇,其中980篇已获授权,专利布局全球18个国家/地区。

迄今为止,团队承担国家重大新药创制科技重大专项、省市科技攻关等课题累计超过30项,并于2018年牵头国家重大专项定向择优课题。

东阳光药业研究院工作人员在实验室工作。

成绩背后

人才储备,平台构建

一款创新药的研发,10年为期,多学科交叉,旷日持久,新药研发团队取得亮眼成绩背后的密码是什么?——人才储备和平台建设。

看人才储备——

人才是药物研发的关键。目前,团队共有研发人员600名,其中国家中青年科技创新领军人才1人,拥有外籍专家和博士学历30人,硕博比例达60%,团队成员均来自国内外重点高校。

“每一款创新药的研发都绝非单独一个专业可以解决的,包括化学专业、制剂专业、法规专业等多个领域的人才加入,才能形成一个项目组,推进研发工作。”东阳光药业研究院院长、新药团队研发负责人张英俊表示。

该团队的研发人员汇聚了药化、工艺、药理、分析、制剂、临床等多个学科的人才,目前团队已经形成了特有的“海外专家引导+海归博士主导+国内人才”的研发队伍。

看平台建设——

目前,新药研发团队已经建立了完善的组织架构,拥有药物发现部门、研究部门、临床开发部门等。“我们采用纵向的行政管理,和横向的项目管理‘双引擎’管理方式推动项目开发。”张英俊表示。

据介绍,经过多年的项目实战经验,在团队成员的通力协作下,东阳光创新药研发平台已逐步完善,建立了包括药物结构设计优化、高通量筛选、计算机辅助药物设计、工艺放大、化合物库、生物学测试、药代测试、安全性评价、制剂工艺与分析、注册申报、专利维护及临床研究等平台,完成了从产品评估,项目立项,临床前研究到临床试验整个新药研发体系的建设。

“只有拥有丰富的人才资源和完善的平台建设,才有可能在未来创新药的研发中获得更好的发展机遇,研发更多的创新药。”张英俊对于团队未来的发展充满信心,未来争取每年都要有3—5个创新药进入临床试验。

文字:资深记者 张华桥 图片: 郑志波 视频: 郑志波