近日，总部位于东莞长安镇的东阳光集团宣布其自主研发的甘精胰岛素注射液（商品名：Langlara）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。

该产品成为第四款在美上市的甘精胰岛素，也是首个登陆美国市场的中国胰岛素。此次获批同步获得了生物类似药最高标准的“可互换（Interchangeable）”资质，意味着产品无需医生重新处方即可直接替代原研药，标志着中国高端生物药成功进入全球监管最严苛的医药市场。

▲东阳光集团东莞基地

该集团旗下广东东阳光药业股份有限公司（以下简称“东阳光药”）相关人士表示，这一里程碑标志着东阳光药在全球主流胰岛素市场站稳脚跟，印证了中国高端生物制药产业已完成从跟跑、并跑到具备全球竞争力的关键跨越。

美国是全球规模最大、监管最严的胰岛素市场，2023年终端市场规模超过280亿美元，占全球近80%份额，长期被跨国巨头垄断。东阳光药甘精胰岛素从研发之初便对标国际最高质控要求，基于海外临床试验证实其与原研药Lantus具有一致的药代动力学与药效学特征，并于2025年下半年通过FDA现场核查，最终获得批件。目前公司已与美国合作伙伴Lannett签订首批订单，总量至少1800万支，供应周期（883436）18个月。

据悉，东阳光药的胰岛素布局始于2005年的前瞻性战略抉择，并于2008年正式立项研发。项目规划年产原料药3000kg、制剂2亿支，覆盖重组人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素等临床刚需品种，从源头构建全谱系产品矩阵。

截至2025年，东阳光药在胰岛素板块累计投入超20亿元，建成高度专业化的现代化生产基地，当前制剂年产能已超1亿支，三期项目投产后总产能将突破1.8亿支。2025年，公司的胰岛素业务实现收入2.44亿元，同比大增78.65%，目前市场份额已稳居国内前八，一跃成为继核心品种“可威”之后的第二增长曲线。

在中东，东阳光药与当地龙头Julphar达成合作，产品覆盖23个国家；公司自主研发的门冬注射液已在阿联酋、阿尔及利亚、马里获批上市；在拉美，公司以阿根廷为核心布局8国；在东南亚，公司在菲律宾、马来西亚等市场同步拓展，一张覆盖全球高增长区域的商业化网络已然成型。

2025年下半年，东阳光药通过FDA现场核查，斩获中国胰岛素首个美国上市批件。站在2026年新起点，东阳光药的胰岛素业务正式进入“国内放量+海外爆发”双轮驱动期。