任何一种新药品、新疗法在批准上市之前，临床试验都是不可或缺的一环。

8月11日，国科中子医疗科技有限公司与海南普利制药股份有限公司共同中国政府采购网发布《硼中子俘获治疗临床试验CRO服务采购项目公开招标公告》，拟在东莞市人民医院开展硼中子俘获治疗临床试验，拟纳入50例受试者，这也意味着东莞癌症治疗利器——硼中子俘获疗法（BNCT）距离癌症患者精准靶向治疗更进一步！

在东莞市人民医院开展临床试验

硼中子俘获治疗（Boron Neutron Capture Therapy，简称BNCT）是目前国际最先进的癌症治疗手段之一，是一种细胞尺度内强靶向性与高传能线密度的二元放射疗法。BNCT装置是我市散裂中子源的重大科技成果，是全国首部自主研发的大型放疗设备，是目前国际最先进的癌症治疗手段之一。

招标公告称，本次采购项目是由国科中子医疗科技有限公司与海南普利制药股份有限公司共同申办的，由东莞市人民医院承担的单中心、单臂、开放设计的硼中子俘获疗法（BNCT）临床试验项目。为确保临床试验执行过程严格按照GCP相关规范要求，临床试验结果真实、完整、准确，满足药品、器械两申办方分别独立注册上市需要，需采购“合同研究组织（CRO）的临床研究服务”。

该临床研究项目拟在东莞市人民医院开展，拟纳入50例受试者。按照《中华人民共和国药品管理实施条例》的规定，要求受委托的CRO公司执行项目中医学撰写、启动准备、过程管理、试验总结、关闭中心及注册审评等的工作和任务，确保临床试验执行过程严格按照GCP的相关规范要求，保证试验资料完整、真实、准确，临床试验结果真实有效。

招标公告表示，硼中子俘获治疗临床试验CRO服务采购项目潜在投标人应于2023年09月01日13点00分前递交投标文件。开标后，自合同生效之日起至签订合同后3年内在中国境内完成项目的实施、验收并交付采购人。

也就是说，在未来3年内，硼中子俘获疗法（BNCT）临床研究项目将根据GCP及器械、药物注册临床试验的特殊要求，完成组织、管理并实施质量控制，保证在临床试验过程中符合GCP规范，并在医院中顺利实施，获得完整研究数据，通过稽查、核查，达成器械与药物分别独立注册上市目的。

有望最快在2025年申请临床试验批件

实际上，因为癌症仍然是当前世界范围内公认的难治之症，作为癌症治疗利器，东莞BNCT项目自始至终都备受关注。

今年4月1日，全省首座硼中子俘获治疗（BNCT）项目治疗中心大楼在南方医科大学第十附属医院（东莞市人民医院）落成使用，不仅标志着东莞成为全省首个拥有BNCT治疗中心的地级市，更标志着散裂中子源在实现成果转化道路上迈上了新台阶，对粤港澳大湾区乃至全国的医学创新驱动发展具有重要意义。

8月5日，东莞市卫生健康局副局长罗东在“阳光热线”介绍，市卫生健康局副局长罗东介绍，BNCT治疗方式是医生先为癌症患者注射一种含硼的药物，该药物与癌细胞有很强的亲和力，进入人体后迅速聚集于癌细胞内，随后用一种超热中子射线进行照射，这种射线与进入癌细胞里的硼药能发生反应，释放出对癌细胞杀伤力极强的射线。这种射线的射程很短，基本只限定在一个癌细胞的范围内，因此能精准杀死癌细胞，而不损伤周围组织。该疗法具有安全性高、定位精准等特点，是脑胶质瘤、黑色素瘤等无明确边界肿瘤治疗的有效手段，可以治疗多发、复发、疑难部位，以及远位转移的肿瘤，有望开拓出治疗肿瘤疾病的全新领域。

关于项目进展及后续临床试验的问题，罗东介绍，建设BNCT（硼中子俘获治疗）项目是市委、市政府部署的一项重大民生工程，被纳入《东莞市国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，在市委市政府的大力支持下，市人民医院BNCT治疗中心于去年正式启动建设，日前BNCT治疗中心大楼已顺利竣工，已完成了设备进驻安装和调试；现在正抓紧开展硼药仿制药的体外研究；2024年开展硼药仿制药的临床前研究；有望最快在2025年申请临床试验批件。届时将确定具体临床试验的开展办法，当临床试验通过后，就将正式应用于临床。

据了解，硼中子俘获治疗技术（BNCT）是中国散裂中子源在肿瘤治疗领域催生的首个产业化项目。中国科学院高能物理研究所陈和生院士在今年4月于东莞市人民医院举行的“硼中子俘获治疗技术（BNCT）学术高峰论坛”上介绍，2018年8月，中国散裂中子源正式通过国家验收，对国内外各领域的用户开放，是世界第四台脉冲式散裂中子源。散裂中子源的众多科研成果与人们的生活密切相关，在肿瘤治疗领域，利用中国散裂中子源相关技术催生的首个产业化项目——硼中子俘获治疗BNCT装置，其新型的放射与药物结合的二元、靶向、细胞级精准放疗，将为我国肿瘤治疗带来重要技术革新，成为对抗癌症的一把“利器”，为人民健康作出贡献。

陈和生在论坛上表示，中国散裂中子源将加强与市人民医院的深度合作，同心协力，整合更广的科学技术力量，依托硼中子俘获治疗科研平台，开展系列基础与临床研究，推动更大的科技创新。